Pregled proizvoda

Vitamin D3je sekosteroid-topljiv u mastima koji se koristi za homeostazu kalcija, sintetiziran iz zračenja kolesterola prema farmaceutskim standardima i standardima obogaćivanja hrane.

Tehničke specifikacije

Parametar	Vitamin D3 kristal	Vitamin D3 u prahu 500.000 IU/g CWD
Kemijski naziv	Kolekalciferol	Kolekalciferol (matrica)
CAS broj	67-97-0	67-97-0
Izgled	Bijeli do prljav{0}}bijeli kristali	Bijeli do blijedo žuti,-tekući prah
Topljivost	Netopljiv u vodi, topiv u alkoholu/uljima	Rastvorljivo u hladnoj vodi (15-25 stupnjeva)
Test / Potencija	97–102% (≈40 000 000 IU/g)	Min. 500,000 IU/g (90-110% tvrdnje na etiketi)
Specifična rotacija	+105 stupanj – +112 stupanj	-
Raspon topljenja	82-87 stupnjeva	-
Veličina čestica	-	100% mesh 40, veći ili jednak 90% mesh 80
Nasipna gustoća	-	0,50–0,70 g/mL
Gubitak sušenjem	Manje od ili jednako 1%	Manje od ili jednako 5%
Srodne tvari	Pre-Vit D3 Manje od ili jednako 1%, Trans-Vit D3 Manje od ili jednako 0,1%, Ukupno Manje od ili jednako 1%	-
Zaostala otapala	n-Heksan Manje od ili jednako 290 ppm	-
Teški metali	Manje od ili jednako 10 ppm	Manje od ili jednako 10 ppm
Olovo (Pb)	Manje od ili jednako 0,5 ppm	Manje od ili jednako 0,5 ppm
Arsen (As)	Manje od ili jednako 0,5 ppm	Manje od ili jednako 0,5 ppm
Kadmij (Cd)	Manje od ili jednako 0,5 ppm	Manje od ili jednako 0,5 ppm
Merkur (Hg)	Manje od ili jednako 0,1 ppm	Manje od ili jednako 0,1 ppm
PAH (benzo[a]piren)	Manje od ili jednako 2 ppb	Manje od ili jednako 2 ppb
Ukupni broj ploča	Manje od ili jednako 1000 cfu/g	Manje od ili jednako 1000 cfu/g
Kvasac i plijesan	Manje od ili jednako 100 cfu/g	Manje od ili jednako 100 cfu/g
E. coli	Negativno / 10g	Negativno / 10g
Salmonela	Negativno / 25g	Negativno / 25g
Staph. aureus	Negativno / 10g	Negativno / 10g

Propisi i sukladnost

Kolekalciferol DMF status

Glavna datoteka o lijeku tipa IV predana je i održava se američkoj FDA-i.

Sukladnost monografije vitamina D3

Proizvodnja zadovoljava USP, EP i FCC monografije.

Vitamin D3 specifična stabilnost

Protokoli provjere usklađeni su sa smjernicama ICH-a za ispitivanje razgradnje-vitamina topivih u mastima.

Ne-GMO izvor lanolina

Praćenje sirovina ukazuje na ne-genetski modificirano podrijetlo početnih sterola.

Proizvodne mogućnosti i kapacitet

Godišnja proizvodnja kolekalciferola

Namjenske linije za sintezu osiguravaju godišnji kapacitet od 1.200 metričkih tona.

Ambalaža-prekrivena dušikom

Automatizirani sustavi punjenja zatvaraju vitamin D3 pod inertnim plinom kako bi se smanjila oksidacija.

Klasifikacija čistih soba

Područja obrade za mljevenje praha zadovoljavaju standarde ISO klase 8.

Skaliranje fotokemijske sinteze

UV reaktori pretvaraju kolesterol u vitamin D3.

Ujednačenost homogenizacije

Mješalice s visokim -smicanjem podržavaju jednoliku raspodjelu snage u serijama.

Prijave

Ciljni sektor	Metoda primjene
Dodaci prehrani	Formuliranje mekih želatina, tableta i kapsula s tvrdom{0}}ljuskom
Obogaćivanje hrane	Miješanje u mliječne proizvode, biljna mlijeka i žitarice
Industrija pića	Integracija disperzibilnih oblika-vode-u funkcionalna pića
Prehrana dojenčadi	Dodavanje preciznih potencija pedijatrijskom mlijeku u prahu
Ishrana životinja	Uključivanje stabilnih sorti u premikse za stoku
Kozmetičke formulacije	Emulgiranje u kreme i lokalne losione